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La FDA américaine approuve les injections de Cimzia pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire

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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’injection de Cimzia (certolizumab pegol) pour le traitement des adultes atteints d’un certain type d’arthrite inflammatoire appelée spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA), avec des signes objectifs d’inflammation. C’est la première fois que la FDA approuve un traitement contre la nr-axSpA.

« L’approbation d’aujourd’hui de Cimzia répond à un besoin non satisfait des patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique, car il n’y a eu aucun traitement approuvé par la FDA jusqu’à présent », a déclaré Nikolay Nikolov, MD, directeur associé pour la rhumatologie de la Division de pneumologie, d’allergie et Produits de rhumatologie au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

La Nr-axSpA est un type d’arthrite inflammatoire qui provoque une inflammation de la colonne vertébrale et d’autres symptômes. Il n’y a aucun dommage visible vu sur les rayons X, il est donc appelé non radiographique.

L’efficacité de Cimzia pour le traitement de la nr-axSpA a été étudiée dans un essai clinique randomisé chez 317 patients adultes atteints de nr-axSpA avec des signes objectifs d’inflammation, indiqués par des taux élevés de protéine C-réactive (CRP) et/ou une sacro-iliite (inflammation de les articulations sacro-iliaques) en IRM. L’essai a mesuré la réponse d’amélioration sur le score d’activité de la spondylarthrite ankylosante, un système de notation composite qui évalue l’activité de la maladie, y compris les résultats rapportés par les patients et les niveaux de CRP. Les réponses ont été plus importantes chez les patients traités par Cimzia que chez les patients traités par placebo. Le profil de sécurité global observé dans le groupe de traitement Cimzia était cohérent avec le profil de sécurité connu de Cimzia.

Les informations de prescription de Cimzia comprennent un avertissement encadré pour informer les professionnels de la santé et les patients du risque accru d’infections graves entraînant une hospitalisation ou la mort, notamment la tuberculose (TB), la septicémie bactérienne (infection dans la vapeur de sang), les infections fongiques invasives (telles que histoplasmose, une infection qui affecte les poumons), et d’autres infections. Cimzia doit être arrêté si un patient développe une infection grave ou une septicémie. Les prestataires de soins de santé sont invités à effectuer des tests de dépistage de la tuberculose latente et, s’ils sont positifs, à commencer le traitement contre la tuberculose avant de commencer Cimzia. Tous les patients doivent être surveillés pour une TB active pendant le traitement, même si le test initial de TB latente est négatif. L’avertissement encadré indique également que des lymphomes (cancer des cellules sanguines) et d’autres tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), dont Cimzia est membre. Cimzia n’est pas indiqué chez les patients pédiatriques. Cimzia doit être délivré avec un guide de médication du patient qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Cimzia a été initialement approuvé en 2008 et est également indiqué pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn, de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, de spondylarthrite ankylosante (SA) active et de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.

Pour plus d’informations sur le produit : https://www.ucb.com/our-products/Products/cimzia%C2%AE-rheumatoid-arthritis

 

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