Accueil Actualités & Innovation Acalabrutinib (Calquence) approuvé par la FDA américaine pour la leucémie lymphoïde chronique

Acalabrutinib (Calquence) approuvé par la FDA américaine pour la leucémie lymphoïde chronique

140
1
La FDA américaine a accordé une approbation supplémentaire à acalabrutinib (le calcul, AstraZeneca) pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de leucémie lymphoïde à petites cellules (LLL).1Le projet Orbis, une collaboration entre les États-Unis, l’Australie et le Canada, fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés de l’oncologie pharmaceutique applications parmi les partenaires internationaux de la FDA. Il s’agit de la deuxième mesure prise par la FDA dans le cadre de la collaboration.1

le calcul ou l’acalabrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase Bruton, est également approuvé pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

L’approbation de la nouvelle indication était basée sur 2 essais cliniques comparant acalabrutinib avec d’autres traitements standards : les essais de phase 3 ELEVATE-TN et de phase 3 ASCEND.1 Le premier essai a inclus 535 patients atteints de LLC non préalablement traités qui ont été randomisés dans 3 groupes de traitement : chlorambucil plus obinutuzumab, acalabrutinib 100 mg deux fois par jour plus obinutuzumab, et acalabrutinib 100 mg deux fois par jour en monothérapie. L’essai atteint est le critère d’évaluation principal ; L’acalabrutinib en association avec l’obinutuzumab a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans profession (SSP) par rapport à l’association chlorambucil et obinutuzumab à base de chimiothérapie, selon l’étude.2

Dans un deuxième essai récent, 310 patients ont été randomisés en 2 groupes de traitement : acalabrutinib 100 mg deux fois par jour en monothérapie et rituximab plus idélalisib ou bendamustine au choix du médecin. Les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SSP avec acalabrutinib monothérapie par rapport au deuxième groupe de traitement.3

Thaïlande Medical News a appris que les deux études montraient que l’innocuité et la tolérabilité de acalabrutinib correspondait au profil connu. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient l’anémie, la neutropénie, les infections des voies respiratoires supérieures, la thrombocytopénie, les maux de tête, la diarrhée et les douleurs musculo-squelettiques.1

La FDA des États-Unis a précédemment accordé à cette demande la désignation d’examen prioritaire et de thérapie révolutionnaire. De plus, l’examen de la demande a également utilisé le programme pilote d’examen de l’oncologie en temps réel, qui rationalise la soumission des données avant l’achèvement et la soumission de l’ensemble de la demande clinique, selon la FDA.1

le calcul ou Acalabrutinib est actuellement en cours d’évaluation pour le traitement de plusieurs cancers à cellules B  y compris la LLC, le lymphome diffus à grandes cellules B, la macroglobulinémie de Waldenstrom, le lymphome folliculaire, le myélome multiple, et d’autres hémopathies malignes.1

Les références:

-La FDA prend une deuxième mesure dans le cadre d’une collaboration internationale, approuve une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique [news release]. Site Web de la FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-second-action-under-international-collaboration-approves-new-treatment-option-patients. Consulté le 21 novembre 2019.

-L’essai de phase III ELEVATE-TN de Calquence a atteint le critère d’évaluation principal lors de l’analyse intermédiaire dans la leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant [news release]. Site Internet d’AstraZeneca. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/calquence-phase-iii-elevate-tn-trial-met-primary-endpoint-at-interim-analysis-in-previously-unrelated- leucémie-lymphocytaire-chronique06062019.html. Consulté le 21 novembre 2019

-L’essai de phase 3 ASCEND de Calquence a atteint le critère d’évaluation principal lors de l’analyse intermédiaire dans la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire et s’arrêtera prématurément [news release]. Site Internet d’AstraZeneca. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/calquence-phase-iii-ascend-trial-met-primary-endpoint-at-interim-analysis-in-relapsed-or-refractory- leucémie-lymphocytaire-chronique-et-s’arrêtera-précoce-07052019.html. Consulté le 21 novembre 2019.

Article précédentLa FDA américaine approuve le nouveau patch de traitement de la démence, SID710
Article suivantNouveau médicament pour les infections urinaires

1 COMMENTAIRE