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Piqray (Alpelisib), le premier inhibiteur de PI3K approuvé par la FDA américaine pour le cancer du sein

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La FDA des États-Unis a approuvé les comprimés Piqray (alpelisib), à utiliser en association avec le fulvestrant approuvé pour l’hormonothérapie, pour traiter les femmes et les hommes ménopausés avec un récepteur hormonal (HR) positif, le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)- cancer du sein négatif, avec mutation PIK3CA, avancé ou métastatique (uniquement tel que détecté par un test approuvé par la FDA) après progression sous ou après un régime à base d’endocrines.

La FDA a également approuvé le test de diagnostic associé, le kit therascreen PIK3CA RGQ PCR, pour détecter la mutation dans un tissu ou dans une biopsie liquide. Les patients qui sont négatifs au test therascreen utilisant la biopsie liquide doivent toujours subir une biopsie tumorale pour le test de mutation PIK3CA à titre de protection.

Le cancer du sein métastatique est un cancer du sein qui s’est propagé au-delà du sein à d’autres organes du corps (c’est-à-dire les os, les poumons, le foie ou le cerveau). Lorsque le cancer du sein est positif pour les récepteurs hormonaux, les patientes peuvent être traitées par un traitement anti-hormonal (également appelé hormonothérapie), seul ou en association avec d’autres médicaments, ou une chimiothérapie.

Qu’est ce que Piqray?

Piqray est le premier inhibiteur de PI3K à démontrer un bénéfice clinique dans le traitement des patientes atteintes de ce type particulier de cancer du sein. La capacité de cibler le traitement sur la mutation génétique ou le biomarqueur spécifique d’un patient devient de plus en plus courante dans le traitement du cancer, et les tests de diagnostic compagnon aident les oncologues à sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de ces traitements ciblés.

Piqray est il efficace ?

L’efficacité de Piqray a été étudiée dans l’essai SOLAR-1, un essai randomisé portant sur 572 hommes et femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, avancé ou métastatique dont le cancer avait progressé pendant ou après avoir reçu un inhibiteur de l’aromatase. Les résultats de l’essai ont montré que l’ajout de Piqray au fulvestrant a significativement prolongé la survie sans progression (médiane de 11 mois contre 5,7 mois) chez les patients dont les tumeurs présentaient une mutation PIK3CA.

Piqray a t il des effets secondaires ?

Les effets secondaires courants de Piqray sont une glycémie élevée, une élévation du taux de créatinine, une diarrhée, une éruption cutanée, une diminution du nombre de lymphocytes, une élévation des enzymes hépatiques, des nausées, de la fatigue, un faible nombre de globules rouges, une augmentation de la lipase, une diminution de l’appétit, une stomatite, des vomissements, un poids perte de cheveux, faibles taux de calcium, aPTT prolongé (la coagulation du sang prend plus de temps qu’elle ne le devrait) et perte de cheveux importante.

Les oncologues conseillent Piqray?

Il est conseillé aux oncologues de surveiller les patients prenant Piqray à la recherche de réactions d’hypersensibilité sévères ou d’intolérance. Les patients sont avertis des réactions cutanées potentiellement graves telles que des éruptions cutanées pouvant entraîner une desquamation et des cloques sur la peau ou les muqueuses comme les lèvres et les gencives. Il est conseillé aux oncologues de ne pas initier de traitement chez les patients ayant des antécédents de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, un érythème polymorphe ou une nécrolyse épidermique toxique. Les patients sous Piqray ont signalé une hyperglycémie sévère, et la sécurité de Piqray chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé n’a pas été étudiée. Avant de commencer le traitement par Piqray, il est conseillé aux oncologues de vérifier la glycémie à jeun et l’HbA1c, et d’optimiser le contrôle glycémique. Les patients doivent être surveillés en cas de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle ou d’inflammation des tissus pulmonaires et de diarrhée pendant le traitement.

La FDA a accordé l’approbation de Piqray à Novartis. La FDA a accordé l’approbation du kit therascreen PIK3CA RGQ PCR à QIAGEN Manchester, Ltd.

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