L’OMS a validé aujourd’hui le vaccin Sinovac-CoronaVac COVID-19 pour une utilisation d’urgence , donnant aux pays, aux bailleurs de fonds, aux agences d’approvisionnement et aux communautés l’assurance qu’il répond aux normes internationales de sécurité, d’efficacité et de fabrication. Le vaccin est produit par la société pharmaceutique Sinovac basée à Pékin.
« Le monde a désespérément besoin de plusieurs vaccins contre le COVID-19 pour remédier à l’énorme iniquité d’accès à travers le monde », a déclaré le Dr Mariângela Simão, sous-directrice générale de l’OMS pour l’accès aux produits de santé. « Nous exhortons les fabricants à participer à l’installation COVAX, à partager leur savoir-faire et leurs données et à contribuer à maîtriser la pandémie. »
La liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La liste d’utilisation d’urgence de l’OMS (EUL) est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins de l’installation COVAX et à l’approvisionnement international. Il permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19.
L’EUL évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation des programmes, tels que les exigences de la chaîne du froid. L’évaluation est effectuée par le groupe d’évaluation du produit, composé d’experts réglementaires du monde entier et d’un groupe consultatif technique (TAG), chargé d’effectuer l’évaluation des risques et des avantages pour une recommandation indépendante sur l’inscription d’un vaccin pour une utilisation d’urgence. et, si oui, dans quelles conditions.
Dans le cas du vaccin Sinovac-CoronaVac, l’évaluation de l’OMS comprenait des inspections sur place de l’installation de production.
Le produit Sinovac-CoronaVac est un vaccin inactivé. Ses exigences de stockage faciles le rendent très maniable et particulièrement adapté aux environnements à faibles ressources.
Le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS a également achevé son examen du vaccin. Sur la base des preuves disponibles, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les adultes de 18 ans et plus, selon un schéma en deux doses espacées de deux à quatre semaines. Les résultats de l’efficacité du vaccin ont montré que le vaccin prévenait la maladie symptomatique chez 51% des personnes vaccinées et prévenait le COVID-19 sévère et l’hospitalisation chez 100% de la population étudiée.
Peu d’adultes plus âgés (plus de 60 ans) ont été inclus dans les essais cliniques, de sorte que l’efficacité n’a pas pu être estimée dans ce groupe d’âge. Néanmoins, l’OMS ne recommande pas de limite d’âge supérieure pour le vaccin car les données recueillies lors d’une utilisation ultérieure dans plusieurs pays et les données d’immunogénicité à l’appui suggèrent que le vaccin est susceptible d’avoir un effet protecteur chez les personnes âgées. Il n’y a aucune raison de croire que le vaccin a un profil d’innocuité différent dans les populations plus âgées et plus jeunes. L’OMS recommande que les pays utilisant le vaccin dans les tranches d’âge plus âgées effectuent un suivi de l’innocuité et de l’efficacité pour vérifier l’impact attendu et contribuent à rendre la recommandation plus solide pour tous les pays.
Liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles aussi rapidement que possible pour faire face à l’urgence, tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
La voie EUL implique une évaluation rigoureuse des données d’essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques axé sur les besoins des pays à revenu faible et intermédiaire. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel de preuves sur le vaccin à l’étude, les plans de surveillance de son utilisation et les plans d’études supplémentaires.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais de vaccins et leur déploiement sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
SAUGE
SAGE est le principal groupe consultatif de l’OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de conseiller l’OMS sur les politiques et stratégies mondiales globales, allant des vaccins et de la technologie de vaccination, à la recherche et au développement, à la vaccination et à ses liens avec d’autres interventions de santé. SAGE ne s’occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination infantiles, mais de toutes les maladies évitables par la vaccination.
SAGE évalue les données probantes sur l’innocuité, l’efficacité, l’efficacité, l’impact et l’adéquation du programme, en tenant compte à la fois de l’impact sur la santé individuelle et publique. Les recommandations provisoires SAGE pour les produits EUL fournissent des orientations aux décideurs nationaux en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour au fur et à mesure que des preuves supplémentaires deviennent disponibles et qu’il y a des changements dans l’épidémiologie de la maladie et la disponibilité de vaccins supplémentaires et d’autres interventions de lutte contre la maladie.
Le SAGE a émis des recommandations
Le SAGE a émis des recommandations sur les vaccins Pfizer (8 janvier 2021), Moderna (25 janvier 2021), AstraZeneca (21 avril 2021), Janssen COVID (17 mars 2021) et Sinopharm (7 mai 2021), ainsi qu’un cadre d’accès et feuille de route pour la priorisation de la population. Les recommandations provisoires du SAGE sur Sinovac-CoronaVac sont disponibles en ligne dès aujourd’hui.
Les recommandations SAGE et EUL sont des processus complémentaires mais indépendants. Le processus EUL est centré sur la détermination de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’un produit fabriqué. SAGE est axé sur les politiques, évaluant la sécurité, l’efficacité, l’impact sur la santé publique et la faisabilité du programme. Les recommandations de politique pour un vaccin ne sont généralement formulées que pour les produits qui ont été répertoriés ou dont l’utilisation a été autorisée.
Dans le contexte de COVID-19 et en raison du besoin pressant de vaccins, le Secrétariat du SAGE et l’équipe de l’EUL ont travaillé en parallèle pour permettre aux recommandations de l’OMS de l’EUL et des politiques, sur la base des preuves disponibles, d’être émises de manière synchronisée.
