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La FDA américaine approuve Selinexor (Xpovio) pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire.

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La FDA américaine a approuvé un nouveau médicament, Selinexor pour traiter les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, annulant ainsi un panel d’experts externes en cancérologie qui ont exprimé des inquiétudes quant à sa toxicité. L’approbation de la FDA était dans le cadre d’une approbation accélérée ou conditionnelle basée sur un essai clinique à un seul bras montrant un taux de réponse tumorale de 25 %. Les patients inclus dans l’essai clinique présentaient un myélome multiple avancé qui ne répondait plus à au moins quatre traitements antérieurs.

Qu’est ce que Selinexor?

Le nouveau médicament contre le myélome multiple, appelé Selinexor, sera commercialisé par Karyopharm Therapeutics sous le nom de marque Xpovio et est en fait combiné avec le corticostéroïde dexaméthasone.

L’approbation du selinexor, un inhibiteur d’exportation nucléaire, s’applique aux patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est résistante à au moins deux inhibiteurs du protéasome, deux médicaments immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38.

Le traitement Selinexor approuvés par la FDA

Il n’y a pas de remède contre le myélome multiple, seuls les traitements approuvés par la FDA pour cibler le cancer et ralentir la propagation de la maladie. Souvent, au fil du temps, les patients épuisent tous les traitements disponibles et voient quand même leur maladie progresser. L’approbation de selinexor offre une option de traitement pour les patients atteints de myélome multiple sans traitement disponible.

L’approbation rapide était basée sur les résultats de l’étude de phase 2b STORM, qui a analysé le selinexor en association avec la dexaméthasone parmi un sous-groupe de 83 patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute. Les résultats ont montré un taux de réponse global de 25,3 % chez les patients du sous-groupe. Le délai médian jusqu’à la première réponse était de 4 semaines (extrêmes, 1-10) et la durée médiane de réponse était de 3,8 mois.

Essai clinique se Selinexor

Le même essai clinique 2b STORM a également soulevé des inquiétudes quant à la sécurité de Xpovio, notamment des réductions du nombre de plaquettes et de globules blancs qui ont causé des saignements et des infections graves, potentiellement mortels.

Un panel d’oncologues externes réunis par la FDA s’est prononcé contre l’approbation de Xpovio, concluant que les avantages du médicament ne l’emportaient pas sur ses risques pour la sécurité. Le vote était de 8-5 contre le médicament. Certains spécialistes du panel pensaient cependant que le médicament devrait être approuvé étant donné le besoin de nouveaux médicaments pour traiter les patients atteints de myélome multiple qui n’ont plus d’autres options de traitement.

L’étiquette Xpovio approuvée par la FDA mentionne la toxicité du médicament et conseille aux oncologues de réduire le dosage lorsque certains effets secondaires sont constatés. L’étiquette indique également que « l’approbation continue » de Xpovio dépend de « la vérification et la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation ». Karyopharm mène une étude de phase 3 randomisée et contrôlée de Xpovio chez des patients atteints de myélome multiple, avec une lecture attendue d’ici la fin de 2019. L’objectif principal de cet essai est de déterminer si Xpovio peut retarder la progression tumorale et améliorer la survie globale par rapport au traitement actuel. protocoles.

Les effets indésirables courants associés à Selinexor et à la dexaméthasone comprennent la leucopénie, la neutropénie, la thrombocytopénie, l’anémie, les vomissements, les nausées, la fatigue, la diarrhée, la fièvre, la diminution de l’appétit, la constipation, les infections des voies respiratoires supérieures et l’hyponatrémie.

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