La FDA américaine (Food and Drug Administration) a approuvé Fetroja (céfidérocol), un nouveau médicament antibactérien pour le traitement des patients âgés de 18 ans ou plus atteints de infections urinaires compliquées (cUTI), y compris les infections rénales causées par des micro-organismes Gram-négatifs sensibles, qui ont peu ou pas d’options de traitement alternatives.
Le Dr John Farley, directeur par intérim de l’Office of Infectious Diseases du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a déclaré Thaïlande Médical News « L’approbation offre une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints de ITU qui ont peu ou pas d’options de traitement alternatives. Un défi mondial clé auquel la FDA est confrontée en tant qu’agence de santé publique est de faire face à la menace des infections résistantes aux antimicrobiens, comme ITU. Cette approbation représente un autre pas en avant dans les efforts globaux de la FDA pour garantir que des médicaments antimicrobiens sûrs et efficaces sont disponibles pour les patients pour le traitement des infections.
Efficacité et sécurité des Fetroja
L’efficacité et la sécurité des Fetroja a été démontré dans une étude portant sur 448 patients atteints de ITU. Parmi les patients qui ont reçu Fetroja, 72,6 % ont eu une résolution des symptômes et une éradication de la bactérie environ sept jours après la fin du traitement, contre 54,6 % chez les patients qui ont reçu un antibiotique alternatif. Les taux de réponse clinique étaient similaires entre les deux groupes de traitement.
L’étiquetage approuvé pour Fetroja comprend un avertissement concernant le taux de mortalité toutes causes plus élevé observé dans Fetroja-patients traités par rapport à ceux traités avec d’autres antibiotiques dans un essai chez des patients gravement malades atteints d’infections bactériennes à Gram négatif multirésistantes. La cause de l’augmentation de la mortalité n’a pas été établie. Certains des décès résultaient d’une aggravation ou de complications d’une infection, ou de comorbidités sous-jacentes. Le taux de mortalité toutes causes les plus élevé a été observé chez les patients traités pour une pneumonie nosocomiale/associée à la ventilation (pneumonie ienosocomiale), des infections sanguines ou une septicémie. L’innocuité et l’efficacité de Fetroja n’a pas été établi pour le traitement de ces types d’infections.
Effets indésirables des Fetroja
Effets indésirables fréquents observés chez les patients traités par Fetroja inclus diarrhée, constipation, nausées, vomissements, élévations des tests hépatiques, éruption cutanée, réactions au site de perfusion, candidose (infection à levures), toux, maux de tête et hypokaliémie (faible teneur en potassium). Fetroja ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des antécédents connus d’hypersensibilité grave aux bêta-lactamines antibactériennes.
La FDA a accordé l’approbation de Fetroja
Fetroja a reçu la désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA. La désignation QIDP est attribuée aux produits pharmaceutiques antibactériens et antifongiques destinés à traiter des infections graves ou potentiellement mortelles sous le titre Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA. Dans le cadre de la désignation QIDP, Fetroja a obtenu un examen prioritaire en vertu duquel l’objectif de la FDA est de prendre des mesures sur une demande dans un délai accéléré.
La FDA a accordé l’approbation de Fetroja à Shionogi & Co., Ltd.
Fetroja ne devrait être disponible sur les marchés asiatiques, sud-américains et européens qu’à la mi-2020, après les approbations réglementaires sur les marchés clés là-bas.
