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La FDA américaine accorde un examen prioritaire à Imfinzi pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu

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Conglomérat pharmaceutique, AstraZeneca a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) et accordé un examen prioritaire pour Imfinzi (durvalumab) pour le traitement des patients atteints d’un stade extensif non traité auparavant cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Cancer du poumon à petites cellules est une forme agressive et à croissance rapide de cancer du poumon qui se reproduit et progresse rapidement malgré la réponse initiale à la chimiothérapie à base de platine. (1) Une date de la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance est fixée au premier trimestre de 2020.

Thaïlande Médical News a appris que le sBLA de la FDA était basé sur les résultats positifs de la phase III essai CASPIENNE publié dans The Lancet, montrant Imfinzi en association avec une chimiothérapie standard (SoC) (étoposide avec cisplatine ou carboplatine) a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (OS) par rapport au SoC. Le risque de décès a été réduit de 27 % (égal à un rapport de risque de 0,73), avec une SG médiane de 13,0 mois pour Imfinzi plus chimiothérapie contre 10,3 mois pour SoC. Les résultats ont montré qu’environ 33,9% des patients étaient en vie à 18 mois après le traitement avec Imfinzi plus chimiothérapie contre 24,7% des patients recevant un SoC.

Durvalumab ou Imfinzi est approuvé dans le cadre d’une intention curative du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable de stade III après une radiochimiothérapie dans 54 pays, dont les États-Unis, le Japon et l’UE, sur la base de l’essai de phase III PACIFIC.

CASPIENNE est un essai randomisé, ouvert, multicentrique, mondial, de Phase III dans le traitement de 1ère ligne des patients atteints d’un stade extensif SCLC. L’essai a comparé Imfinzi en association avec l’étoposide et une chimiothérapie au cisplatine ou au carboplatine, ou Imfinzi, tremelimumab et chimiothérapie vs chimiothérapie seule. Dans les bras expérimentaux, les patients ont été traités avec jusqu’à quatre cycles de chimiothérapie. En comparaison, le bras témoin a permis jusqu’à six cycles de chimiothérapie et d’irradiation crânienne prophylactique. L’essai se poursuivra jusqu’à l’analyse finale de la SG pour la combinaison de Imfinzi, tremélimumab et chimiothérapie. L’essai est mené dans plus de 200 centres répartis dans 23 pays, dont les États-Unis, l’Europe, l’Amérique du Sud, l’Asie et le Moyen-Orient. Le critère d’évaluation principal est la SG.

Cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les hommes et les femmes et représente environ un cinquième de tous les décès par cancer.(2) Cancer du poumon est largement divisé en NSCLC et SCLC, avec environ 15 % classés comme SCLC.(3) Environ les trois quarts des SCLC les patients reçoivent un diagnostic de maladie à un stade étendu, dans laquelle le cancer s’est largement propagé à travers les poumons ou à d’autres parties du corps. Le pronostic est particulièrement sombre, puisque seulement 6 % de tous SCLC les patients seront en vie cinq ans après le diagnostic.(4)

&lt ;strong>Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie à PD-L1 et bloque l’interaction de PD-L1 avec PD-1 et CD80, contrecarrant les tactiques d’évasion immunitaire de la tumeur et libérant l’inhibition des réponses immunitaires.

Imfinzi est également approuvé pour les patients ayant déjà été traités pour un cancer avancé de la vessie dans 11 pays, dont les États-Unis.
Dans le cadre d’un vaste programme de développement, Imfinzi est également testé en monothérapie et en association avec le tremelimumab, un anticorps monoclonal anti-CTLA4 et un nouveau médicament potentiel, comme traitement pour les patients atteints de CBNPC, SCLC, cancer de la vessie, cancer de la tête et du cou, cancer du foie, cancer des voies biliaires, cancer du col de l’utérus et autres tumeurs solides.

Les références:

1.Kalemkerian GP, ​​et al. Options de traitement pour le cancer du poumon à petites cellules en rechute : quels progrès avons-nous accompli ? Journal of Oncology Practice, volume 14, numéro. 6 (1 juin 2018) 369-370.

2.Organisation mondiale de la santé. Agence internationale pour la recherche sur le cancer. Disponible sur https://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Consulté en novembre 2019.

3. Fondation LUNGevity. Types de cancer du poumon. Disponible sur https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer Consulté en novembre 2019.

4. Cancer.Net. Cancer du poumon – Petite cellule. Disponible sur https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all Consulté en novembre 2019.

5.Szumera-Ciećkiewicz A, et al. Test de mutation de l’EGFR sur des échantillons cytologiques et histologiques dans le cancer du poumon non à petites cellules : étude polonaise à institution unique et examen systématique de l’incidence européenne. Int J Clin Exp Pathol. 2013 :6;2800-12.

6. Keedy VL, et al. Avis clinique provisoire de l’American Society of Clinical Oncology : Test de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé envisageant un traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l’EGFR. J Clin Oncol. 2011 : 29 ; 2121-27.

7.Ellison G, et al. Test de mutation de l’EGFR dans le cancer du poumon : examen des méthodes disponibles et de leur utilisation pour l’analyse d’échantillons de tissus tumoraux et de cytologie. J Clin Pathol. 2013 : 66 ; 79-89.

8.Pakkala, S, et al. Thérapie personnalisée du cancer du poumon : frapper une cible mouvante. Aperçu JCI. 2018;3(15):e120858.

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