La FDA américaine a approuvé une nouvelle indication pour l’inhibiteur SGLT2 canagliflozine faite par Janssen Produits pharmaceutiques pour réduire le risque d’insuffisance rénale terminale, d’aggravation de la fonction rénale, de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de diabète de type 2 et maladie rénale diabétique. Le diabète de type 2 est la principale cause de maladie rénale dans le monde et la cinquième cause de décès à la hausse dans le monde.
La nouvelle approbation est basée sur les résultats de l’étude clinique de phase 3 CREDENCE, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de canagliflozine (Invokana) par rapport au placebo chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d’IRC.
Dr James Liste, a commenté le responsable mondial du domaine thérapeutique cardiovasculaire et métabolisme pour Janssen Research and Development dans une interview avec Thaïlande Médical News « Avec l’approbation de ces nouveaux usages, Invokana jeest désormais le seul médicament contre le diabète indiqué pour aider les patients diabétiques de type 2 à réduire les risques associés à maladie rénale diabétique, y compris l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Cette avancée significative répond à de sérieux besoins non satisfaits et pourrait changer la trajectoire des soins pour les millions de patients vivant avec le diabète de type 2 et maladie rénale diabétique. »
« Nous savons que la vraie bataille pour inverser la tendance des maladies rénales réside dans la détection précoce et le ralentissement de sa progression afin que les patients restent en meilleure santé et que moins de patients souffrent d’insuffisance rénale. Nous sommes très reconnaissants que les progrès de la recherche sur les maladies rénales produisent des options de traitement qui aident ralentir la progression de maladie rénale diabétique et de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque », a commenté le Dr LaVarne A. Burton, Le président et chef de la direction de l’American Kidney Fund dans une entrevue avec Thaïlande Médical Des nouvelles.
La FDA américaine a approuvé une nouvelle indication pour l’inhibiteur SGLT2 canagliflozine réduire le risque d’insuffisance rénale terminale, d’aggravation de la fonction rénale, de décès d’origine cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes atteints de diabète de type 2 et maladies rénales diabétiques e.
L’essai CREDENCE, initialement prévu pour être achevé d’ici 2020, a été conçu pour évaluer si canagliflozine a eu un effet protecteur rénal et vasculaire en réduisant la progression de l’insuffisance rénale par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2, d’IRC de stade 2 ou 3 et de macroalbuminurie. L’essai a inclus 4 401 patients atteints de diabète de type 2 et un taux de filtration glomérulaire estimé entre 30 ml/min/1,73 m2 et 90 ml/min/1,73 m2et l’albuminurie, définie comme un rapport albumine urinaire/créatinine compris entre 300 mg/g et 5 000 mg/g.
Des chercheurs médicaux ont découvert que l’IRT, le doublement de la créatine sérique et la mortalité rénale ou CV sont survenus chez 340 patients sous placebo et chez 245 patients sous canagliflozine (HR = 0,70 ; réduction de 30 % avec la canagliflozine). En ce qui concerne les résultats spécifiques au rein, un composite de l’IRT, du doublement de la créatine sérique ou de la mort rénale s’est produit pour 224 patients qui ont pris le placebo et 153 patients qui ont pris canagliflozine (HR = 0,66 ; 34 % de réduction avec la canagliflozine).
De plus, les chercheurs ont observé une réduction de 32 % du risque d’IRT chez les patients qui ont pris canagliflozine (HR = 0,68), ainsi qu’une réduction de 28 % du risque de débuter une dialyse, de subir une greffe de rein ou de subir une mort rénale.
Dans les analyses de sous-groupes de CREDENCE, les chercheurs ont signalé que canagliflozine a également réduit le risque d’événement CV ou d’insuffisance rénale chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d’IRC indépendamment des antécédents de maladie cardiovasculaire, faisant de CREDENCE la première étude à montrer un bénéfice CV pour tout traitement du diabète de type 2 dans une cohorte de prévention primaire.
Avec l’approbation de cette nouvelle indication d’Invokana, les médecins pourront non seulement contribuer à réduire les risques associés aux maladie rénale diabétique, mais également de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2 et de DKD.
Sur la base des résultats de l’essai CREDENCE, approuvé par la FDA canagliflozine traiter maladie rénale diabétique et de réduire le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque pour environ 1 patient sur 3 atteint de DT2 qui a également maladie rénale diabétique. L’étude CREDENCE a montré que canagliflozine réduit le risque d’insuffisance rénale ou de décès de 30 % dans cette population.
Vendu comme jenvokana par Janssen, canagliflozine a été approuvé en 2013 en tant que premier des inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2), une classe de médicaments contre le diabète qui représentait un changement dans les méthodes de contrôle de l’hémoglobine glyquée (A1C) qui pourraient fonctionner avec les thérapies antidiabétiques existantes.
Les inhibiteurs du SGLT2 ont été les premiers médicaments à abaisser l’A1C dont il a été démontré qu’ils réduisaient les événements cardiovasculaires. des résultats supplémentaires de CREDENCE ont montré que canagliflozine prévenu le déclin rénal chez les personnes atteintes de DT2 (diabète de type 2) qui avaient reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire ou avaient déjà subi un événement tel qu’une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, connu sous le nom de prévention secondaire, ainsi que ceux qui n’avaient ni l’un ni l’autre, connu sous le nom de prévention primaire .
Janssen et les chercheurs de CREDENCE ont tous deux décrit l’utilisation de canagliflozine pour prévenir l’insuffisance rénale comme la première percée dans le traitement de la maladie rénale chronique en 20 ans. Empêcher les patients de progresser vers une insuffisance rénale terminale permettrait potentiellement de réaliser d’énormes économies ; peu d’affections sollicitent autant le système de santé américain que l’insuffisance rénale terminale, qui affecte 820 000 personnes pour un coût de 89 000 $ US par personne. Il est prévu que sans moyen d’arrêter la progression, plus de personnes auront besoin de dialyse parce que plus d’Américains deviennent obèses. Le problème prend également de l’ampleur dans le monde entier, notamment en Asie.
