- Entre 15 % et 20 % des enfants dans le monde souffrent d’une affection cutanée inflammatoire connue sous le nom d’eczéma.
- Les résultats d’un essai clinique de phase 3 ont révélé que le médicament dupilumab améliore d’au moins 75 % les symptômes de l’eczéma chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
- Les régulateurs américains ont approuvé l’utilisation du dupilumab chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans en juin 2022.
Entre 15% et 20% des enfants dans le monde souffrent d’eczéma, une affection cutanée inflammatoire actuellement incurable.
En raison de ses symptômes, des recherches antérieures ont montré que les enfants atteints d’eczéma – cliniquement connu sous le nom de
Maintenant, un essai clinique de phase 3 récemment
La dermatite atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique causée par diverses raisons, y compris la réponse inflammatoire d’une personne, certains déclencheurs, antécédents génétiqueset le stress.
Les symptômes de l’eczéma comprennent :
- peau extrêmement sèche, squameuse et/ou craquelée
- éruptions cutanées sur le cou, les poignets et les chevilles, ou derrière les coudes et les genoux, chez les enfants
- démangeaison
- peau rouge et irritée
- ampoules / plaies qui se cassent facilement et fuient du liquide
Il n’existe actuellement aucun remède contre la dermatite atopique, mais les médecins traiter les poussées de la maladie ainsi que de fournir des mesures préventives pour les futures épidémies.
Les médicaments traditionnels contre les symptômes de l’eczéma comprennent :
L’eczéma est fréquent chez les enfants. La recherche montre que
« Les bébés et les jeunes enfants atteints de dermatite atopique non contrôlée peuvent constamment se gratter, être irritables et se réveiller plusieurs fois dans la nuit avec leurs parents, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de vie des enfants et de leurs parents », a expliqué Dr Amy S. Pallertitulaire de la chaire de dermatologie et professeur de pédiatrie à la Northwestern University Feinberg School of Medicine dans l’Illinois et chercheur principal de la phase 3 essai clinique.
Selon Paller, il y avait un besoin d’options de traitement pour les nourrissons et les jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée avant que la Food and Drug Administration approuvé l’utilisation de Dupixent chez les enfants de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère en juin 2022.
« Les options de traitement pour les patients âgés de 6 mois à 5 ans étaient principalement limitées aux stéroïdes topiques », a-t-elle expliqué à Nouvelles médicales aujourd’hui. «Étant donné que les options n’étaient autrement que des immunosuppresseurs comme les stéroïdes oraux, la cyclosporine et le méthotrexate, nous, en tant que dermatologues pédiatriques, étions très hésitants à passer à autre chose que les stéroïdes topiques. Et, franchement, même inquiet de l’utilisation chronique de stéroïdes puissants, dont certains de ces enfants atteints d’eczéma modéré à sévère ont besoin pour un contrôle même partiel.
Dupixent (dupilumab) est un médicament créé par Regeneron Pharmaceuticals Inc. et développé conjointement par Regeneron et Sanofi.
La Food & Drug Administration (FDA)
Paller a déclaré que le dupilumab est un
« De nombreux parents et soignants de bébés et de jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée ont essayé plusieurs thérapies topiques, et certains ont même essayé des stéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs larges, et restent toujours incontrôlés, ce qui les laisse à la recherche de nouvelles options », elle a expliqué. « L’utilisation à long terme de corticostéroïdes et d’immunosuppresseurs hors AMM peut être temporairement efficace mais peut également être associée à des effets secondaires importants. »
L’essai clinique de phase 3 a évalué la sécurité et l’efficacité du dupilumab chez 162 enfants âgés de 6 mois et 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée.
Les participants à l’étude ont reçu une dose injectée du médicament toutes les quatre semaines en conjonction avec un corticostéroïde topique de faible puissance, ou uniquement le corticostéroïde topique dans le groupe placebo.
Après 16 semaines de traitement, les chercheurs ont rapporté que plus de la moitié des participants recevant dupilumab présentaient une amélioration d’au moins 75 % de leur Indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI-75). Les professionnels de la santé utilisent l’EASI-75 pour mesurer le nombre de zones enflammées sur le corps et leur gravité.
Les chercheurs ont également constaté que 48 % des participants recevant du dupilumab présentaient une réduction des démangeaisons et 28 % avaient une peau presque claire ou claire après 16 semaines.
« La recherche a montré que l’effet du dupilumab pour la plupart de ces jeunes enfants est spectaculaire et au moins aussi bon que ce que nous avons vu avec les médicaments immunosuppresseurs plus risqués », a commenté Paller. « Il est important de noter que bien que le dupilumab soit une injection toutes les 4 semaines, il y a juste un énorme avantage en matière de sécurité et les enfants n’ont pas besoin des prises de sang fréquentes pour surveiller la sécurité requise pour d’autres médicaments – en fait, aucune prise de sang n’est nécessaire avec le dupilumab. .”
En ce qui concerne la sécurité, l’équipe de recherche a rapporté un profil de sécurité similaire à celui des patients de 6 ans et plus prenant dupilumab pour la dermatite atopique.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les enfants participant au groupe dupilumab au cours de l’essai clinique comprenaient :
« Le dupilumab a été étudié dans un certain nombre de programmes d’essais cliniques approfondis et a démontré un profil d’innocuité solide dans un certain nombre de groupes d’âge, et a été étudié jusqu’à un an chez les jeunes enfants », a rapporté Paller. « Les résultats d’innocuité de l’essai, ainsi que d’un essai d’extension en ouvert d’un an, chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, étaient généralement conformes au profil d’innocuité connu du dupilumab chez les patients de 6 ans et plus. Cela se limite à certaines réactions au site d’injection, qui n’ont en fait pas été observées par rapport au placebo dans les essais chez ces enfants de 6 mois à 5 ans, et à une augmentation des rougeurs oculaires ou de la conjonctivite – encore minoritaires et gérées avec des médicaments.
MNT a également parlé avec Dre Emma Guttman-Yasskyprofesseur et président du système pour le département de dermatologie Kimberly et Eric J. Waldman à la Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York, à propos de ces données d’essai clinique.
« Ce sont des données super excitantes, car jusqu’à présent, nous n’avions pas de traitements sûrs et efficaces pour nos patients atteints de dermatite atopique », a-t-elle déclaré. « Le dupilumab est un modulateur immunitaire spécifique qui est sans danger pour une utilisation à long terme, contrairement aux immunosuppresseurs précédemment utilisés qui ne sont pas si sûrs pour une utilisation à long terme. »
Interrogée sur le profil d’innocuité du dupilumab, Guttman-Yassky a commenté : « il est important d’informer les parents de la possibilité de conjonctivite/de sécheresse oculaire, mais dans l’ensemble, le profil d’innocuité était très bon. »
Guttman-Yassky a également mentionné qu’elle aimerait voir des recherches supplémentaires sur le dupilumab.
« J’aimerais voir des approches de biomarqueurs mini-invasives, telles que
