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L’auto-administration Nucala pour l’asthme éosinophile obtient l’approbation de l’UE

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La Commission européenne a accordé le 1er août une autorisation de mise sur le marché pour deux nouvelles méthodes d’administration de Nucala (mépolizumab) : un stylo prérempli et une seringue de sécurité préremplie. Il s’agit de la seule dose mensuelle d’anti-IL5 biologique approuvée en Europe que les patients atteints d’asthme éosinophile sévère peuvent s’auto-administrer après s’être fait prescrire par un pneumologue. La version lyophilisée d’origine reste disponible, offrant aux médecins le choix entre trois options d’administration différentes pour s’adapter au mieux à la vie de leurs patients.

« Rendre Nucala disponible pour que les patients puissent profiter du confort de leur propre maison est une étape majeure et significative qui s’appuie sur son efficacité prouvée, reflétant nos efforts continus pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies complexes. » Le Dr Hal Barron, directeur scientifique et président, R&D, GSK, a commenté dans une interview exclusive avec Thailand Medical News.
Les patients souffrant d’asthme éosinophile sévère subissent généralement des impacts qui changent leur vie, présentant des symptômes d’asthme qui restent incontrôlés malgré des traitements standard à haute dose. Cela peut les obliger à avoir du mal à respirer et à augmenter le risque de crise d’asthme potentiellement mortelle.

L’asthme sévère est classé comme un asthme qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses plus un second contrôleur, c’est-à-dire des corticoïdes systémiques, pour éviter qu’il ne devienne « incontrôlé » ou qu’il reste « incontrôlé » malgré ce protocole. Les patients asthmatiques sévères sont également souvent classés selon l’utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux (OCS). Dans un sous-ensemble de patients asthmatiques sévères, la surproduction d’éosinophiles, une catégorie de globules blancs, est connue pour provoquer une inflammation des poumons. La cytokine Interleukine-5 (IL-5) est le principal promoteur de la croissance, de l’activation et de la survie des éosinophiles et fournit un signal essentiel pour le mouvement des éosinophiles de la moelle osseuse vers le poumon. Les recherches suggèrent qu’environ 62 % des patients souffrant d’asthme sévère présentent une inflammation des voies respiratoires à éosinophiles.

Nucala (mépolizumab) a été approuvé pour la première fois en 2015 par la FDA des États-Unis pour l’asthme éosinophile sévère, le mépolizumab est le premier anticorps monoclonal de sa classe qui cible l’IL-5. On pense qu’il agit en empêchant l’IL-5 de se lier à son récepteur à la surface des éosinophiles, réduisant ainsi les éosinophiles sanguins sans les épuiser complètement.

Le mépolizumab a été développé pour le traitement des maladies provoquées par l’inflammation causée par les éosinophiles. Il a été étudié chez plus de 3 000 patients dans 21 essais cliniques sur un certain nombre d’indications éosinophiles et est le seul médicament avec 4,8 ans de données d’innocuité et d’efficacité dans l’asthme éosinophile sévère (AES). Le mépolizumab est approuvé (sous le nom de marque Nucala) aux États-Unis, en Europe et dans plus de 20 autres marchés en tant que traitement d’entretien d’appoint pour les patients atteints d’AES. Il s’agit également du seul produit biologique anti-IL-5 approuvé pour une utilisation pédiatrique de 6 à 17 ans en Europe dans l’ASE. Aux États-Unis, au Japon, au Canada et dans un certain nombre d’autres marchés, il est également approuvé comme traitement d’entretien d’appoint pour les patients atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA).

En Europe, Nucala est indiqué comme traitement d’appoint de l’asthme éosinophile réfractaire sévère chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans. Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et en seringue de sécurité préremplie ne convient qu’aux adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et est interdit aux enfants âgés de 6 à 11 ans. Ce groupe d’âge doit être traité avec la poudre lyophilisée (40 mg) pour solution injectable.
Nucala est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mépolizumab ou à l’un des excipients. Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l’asthme.

Des symptômes indésirables ou des exacerbations liés à l’asthme peuvent survenir pendant le traitement avec le médicament. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter leur médecin si leur asthme n’est pas contrôlé ou s’aggrave après le début du traitement. L’arrêt brutal des corticoïdes après le début du traitement par Nucala n’est pas recommandé. La réduction des doses de corticoïdes, si nécessaire, doit être progressive et réalisée sous la direction d’un médecin.

Des réactions systémiques aiguës et retardées, y compris des réactions d’hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), sont survenues après l’administration de Nucala. Ces réactions surviennent généralement dans les heures suivant l’administration, mais dans certains cas, elles apparaissent tardivement. Ces réactions peuvent survenir pour la première fois après une longue durée de traitement.

Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunologique à certaines infections helminthiques. Les patients présentant des infections helminthiques préexistantes doivent être traités pour l’infection helminthique avant de commencer le traitement par Nucala. Si les patients sont infectés pendant le traitement par Nucala et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, un arrêt temporaire du traitement doit être envisagé.

Dans les études cliniques menées chez des sujets atteints d’asthme éosinophile sévère réfractaire, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement étaient des maux de tête, des réactions au site d’injection et des douleurs dorsales. Les maux de tête étaient considérés comme très fréquents. Les effets indésirables fréquents du médicament incluent infection des voies respiratoires inférieures, infection des voies urinaires, pharyngite, réactions d’hypersensibilité (systémique, allergique), congestion nasale, douleur abdominale haute, eczéma, douleur dorsale, réaction liée à l’administration (systémique, non allergique), injection locale réactions de site et pyrexie. Les réactions allergiques sévères (anaphylaxie) sont un effet secondaire rare. Des réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure) se sont produites à un taux de 8 % chez les sujets traités par Nucala.

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