Le médicament Octreotide de Chiasma Pharmaceuticals est le premier produit approuvé par la FDA utilisant la technologie Transient Permeability Enhancer (TPE) de Chiasma pour les personnes qui ont répondu et toléré un traitement par injection d’octréotide ou de lanréotide.
La maladie chronique rare, l’acromégalie est souvent causée par une tumeur hypophysaire bénigne et caractérisée par une production excessive d’hormone de croissance et d’hormone de croissance analogue à l’insuline-1 qui est fréquemment traitée avec des injections chroniques lourdes. Si elle n’est pas traitée, l’acromégalie peut entraîner des problèmes de santé graves et parfois potentiellement mortels.
L’approbation de MYCAPSSA par la FDA des États-Unis était fondée sur les résultats positifs de l’essai clinique CHIASMA OPTIMAL de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur des gélules d’octréotide, qui a atteint le critère d’évaluation principal et les quatre critères d’évaluation secondaires, ainsi que comme données d’innocuité de tous les essais cliniques de phase 3 de Chiasma sur MYCAPSSA. Les effets indésirables importants suivants sont décrits dans les informations de prescription de MYCAPSSA : lithiase biliaire et complications de la lithiase biliaire ; hyperglycémie et hypoglycémie; anomalies de la fonction thyroïdienne; anomalies de la fonction cardiaque; et une diminution des niveaux de vitamine B12 et des tests de Schilling anormaux.
Le Dr Raj Kannan, PDG de Chiasma, a déclaré à Thailand Medical News : « L’approbation de Mycapssa par la FDA américaine représente une avancée thérapeutique majeure pour les personnes atteintes d’acromégalie et la validation de notre plate-forme d’administration de TPE. , ainsi que nos employés qui ont travaillé avec diligence pour apporter Mycapssa aux personnes atteintes d’acromégalie. Alors que nous entrons dans cette prochaine phase passionnante en tant que société commerciale, nous sommes prêts à réaliser un lancement réussi aux États-Unis en travaillant avec des prestataires de soins de santé pour proposer Mycapssa à autant de patients qui pourraient en bénéficier. »
Les événements indésirables notés avec l’octréotide pourraient inclure la lithiase biliaire et les complications de la lithiase biliaire ; hyperglycémie et hypoglycémie; anomalies de la fonction thyroïdienne; anomalies de la fonction cardiaque; et une diminution des niveaux de vitamine B12 et des tests de Schilling anormaux, selon le communiqué.
Les personnes vivant avec l’acromégalie rencontrent de nombreux défis associés aux thérapies injectables et ont besoin de nouvelles options de traitement », a déclaré Jill Sisco, présidente de l’Acromegaly Community, Inc. « L’ensemble de la communauté de l’acromégalie attend depuis longtemps des options thérapeutiques orales et il est gratifiant de voir que la FDA a maintenant approuvé la première thérapie orale SSA avec le potentiel d’avoir un impact significatif sur la vie des personnes atteintes d’acromégalie et de leurs soignants. »
Le Dr Shlomo Melmed, MB, ChB, MACP, vice-président exécutif des affaires académiques et doyen de la faculté de médecine de Cedars-Sinai a déclaré : « Pour les patients vivant avec l’acromégalie et pour leurs médecins et infirmières, l’approbation par la FDA des capsules orales d’octréotide ouvre la voie à une nouvelle ère de traitement. Au cours des 30 dernières années, les médecins traitants ont fait confiance à l’octréotide dans le traitement de l’acromégalie, et une alternative orale permet aux patients d’éviter bon nombre des charges de traitement documentées associées aux injections. »
Le Dr Susan Samson, MD, Ph.D., FRCPC, FACE, chercheur principal de l’essai clinique CHIASMA OPTIMAL a déclaré : « Les résultats de l’essai clinique pivot de phase 3 CHIASMA OPTIMAL sont encourageants pour les patients atteints d’acromégalie », « Sur la base des données de la L’essai CHIASMA OPTIMAL montrant que les patients sous traitement sont capables de maintenir les niveaux moyens d’IGF-1 dans la plage normale à la fin du traitement, je pense que les capsules orales d’octréotide sont très prometteuses pour les patients atteints de cette maladie et répondront à un besoin de traitement non satisfait de longue date. »
La société pharmaceutique s’attend à ce que MYCAPSSA soit disponible dans le commerce au quatrième trimestre 2020, sous réserve de l’approbation en temps opportun par la FDA d’un complément de fabrication prévu à la NDA approuvée. Chiasma prévoit d’étendre son équipe dédiée aux clients dans les domaines des ventes, des services aux patients et de l’accès au marché à environ 45 employés. Pour aider les patients à passer à MYCAPSSA, Chiasma prévoit d’offrir une gamme de services d’assistance aux patients allant de l’assistance aux assureurs et aux pharmacies spécialisées à l’assistance aux patients pour les aider à intégrer MYCAPSSA de manière transparente dans leur vie quotidienne. La société pense que les patients, les médecins, les infirmières et les payeurs apprécieront les avantages importants fournis par MYCAPSSA. Pour garantir aux patients un large accès à cette innovation, Chiasma prévoit de fixer un prix compétitif pour MYCAPSSA avec le SSA à la croissance la plus rapide sur le marché américain de l’acromégalie, reflétant la valeur apportée par MYCAPSSA au système de santé.
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