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La FDA américaine approuve des NDA supplémentaires pour Delstrigo et Pifeltro pour le traitement du VIH

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La FDA des États-Unis a approuvé des demandes supplémentaires de nouveaux médicaments (NDA) pour étendre l’utilisation des médicaments Pifeltro et Delstrigo en tant qu’inclusions dans le traitement des patients qui sont virologiquement supprimés sous un régime de TAR stable sans antécédent d’échec thérapeutique. Les approbations offrent aux patients infectés par le VIH un choix plus large de médicaments pour leurs régimes antirétroviraux.La nouvelle approbation concerne les adultes actuellement sous traitement antirétroviral stable avec une charge virale indétectable (inférieure à 50 copies)

Le Dr Princy Kumar, chef de la division des maladies infectieuses et de la médecine tropicale au MedStar Georgetown University Hospital et professeur de médecine et de microbiologie, a commenté dans une interview avec Thailadn Medial News « Grâce aux développements de la science du VIH, davantage d’options de traitement deviennent disponibles pour traiter les besoins des personnes vivant avec le VIH. Les indications élargies offrent à certaines personnes infectées par le VIH-1 et à leurs médecins le choix de passer leur traitement antirétroviral actuel à Delstrigo ou Pifeltro en association avec d’autres agents antirétroviraux.

Pifeltro (100 mg), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse à utiliser en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, et Delstrigo, un comprimé combiné à dose fixe de doravirine (100 mg), de lamivudine (300 mg) et de le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg), ont été approuvés par la FDA des États-Unis pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes n’ayant aucune expérience préalable du TAR. Les deux médicaments sont produits par Merck. À la suite de l’essai de phase 3 DRIVE-SHAFT, qui a démontré une efficacité non inférieure du passage à Delstrigo par rapport à la poursuite d’un régime de base de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse plus un inhibiteur de protéase boosté, une soumission à la FDA pour les NDA supplémentaires a été soumise et acceptée.

L’approbation était basée sur les résultats de l’essai de phase III DRIVE-SHIFT, qui a recruté 670 personnes sous traitement antirétroviral stable contenant un inhibiteur de protéase boosté, un INNTI ou l’inhibiteur de l’intégrase boosté elvitégravir qui a eu une suppression virale complète pendant au moins six mois.

Les participants à l’étude ont été randomisés pour passer à Delstrigo immédiatement ou après un délai de six mois. Le groupe immédiat avait 48 semaines de suivi et le groupe différé avait 24 semaines de suivi.

À 24 semaines, 93,8 % des personnes du groupe Delstrigo immédiat avaient une charge virale indétectable, contre 92,6 % de celles qui sont restées sous leur régime actuel. Parmi ceux qui ont pris Delstrigo pendant les 48 semaines complètes, 90,8 % ont maintenu une suppression virale. Les taux d’échec du traitement virologique étaient faibles (inférieurs à 2 %) dans les deux groupes, et aucune personne ayant pris Delstrigo n’a développé de résistance aux médicaments.

Le traitement par Delstrigo était sûr et bien toléré, et seulement 1,5% des personnes ont arrêté le médicament en raison d’effets secondaires. Les taux de lipides sanguins étaient plus favorables chez ceux qui prenaient du Delstrigo. Les taux de cholestérol LDL et de triglycérides ont diminué lorsque les gens ont changé de régime, tout en restant stables chez ceux qui sont restés sur leur régime actuel.

Le TDF et la lamivudine contenus dans Delstrigo sont également actifs contre le virus de l’hépatite B (VHB) et leur arrêt peut entraîner une aggravation de l’hépatite. Les personnes co-infectées par le VIH et le VHB doivent être étroitement surveillées lorsqu’elles arrêtent Delstrigo. Delstrigo contient l’ancienne version TDF du ténofovir ; les personnes à risque de problèmes rénaux ou osseux peuvent utiliser à la place Pifeltro avec Descovy, qui contient le ténofovir alafénamide (TAF) mis à jour plus sûr.

Le Dr George Hanna, vice-président et responsable du domaine thérapeutique des maladies infectieuses chez Merck Research Laboratories, a ajouté : « Les approbations offrent des options de traitement à la doravirine pour les personnes vivant avec le VIH-1 qui sont viralement supprimées, reflétant l’engagement continu de Merck dans la recherche et le développement de traitements contre le VIH. . Nous remercions les chercheurs et la communauté du VIH pour leur collaboration qui a rendu cela possible.

Delstrigo et Pifeltro, cependant, ont dépassé les autres régimes en ce qui concerne le cholestérol LDL et le cholestérol non HDL des participants à l’étude. Par rapport à ceux qui ont reçu Atripla, ceux qui ont pris Delstrigo ont également eu des taux plus faibles d’événements indésirables de santé neuropsychiatrique, notamment des étourdissements, des problèmes de sommeil et une capacité altérée à penser clairement et à se concentrer.

Le Dr Antonio Urbina, spécialiste du VIH à l’hôpital Mount Sinai de New York, a déclaré : « Je considère que la doravirine (Pifeltro) est la meilleure de la classe INNTI. Sa barrière génétique plus élevée et l’absence d’effets secondaires sur le système nerveux central en font une option de traitement viable pour les personnes vivant avec le VIH », déclare-t-il. point de basculement possible dans le paysage pour l’utilisation des antirétroviraux génériques à l’avenir.

Pour les patients séropositifs en Thaïlande, notez que Delstrigo et Pifeltro sont disponibles en Inde à des tarifs extrêmement bas, mais avant d’essayer de vous procurer des fournitures à partir de là, consultez votre médecin thaïlandais local et assurez-vous également d’acheter auprès de sources fiables.

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