Les Etats Unis FDA a approuvé un nombre record de 59 nouveaux médicaments en 2018 pour un éventail de maladies, apportant de l’espoir à des dizaines de personnes souffrant de la santé dans le monde. Ce nombre a plus que doublé par rapport à la décennie précédente, qui n’avait vu que 24 approbations de nouveaux médicaments. Et bien que cette augmentation de la production et de la diffusion de nouveaux agents et produits biologiques soit une bonne nouvelle pour l’avancement des soins de santé dans le monde, elle est également préoccupante.
Les chercheurs médicaux ont montré une association entre la hausse du nombre d’approbations thérapeutiques nouvelles et une augmentation de l’incidence des avertissement de boîte noire étiquettes, les États-Unis FDAles exigences les plus strictes en matière d’étiquetage de sécurité pour les médicaments d’ordonnance, conçues pour informer les prescripteurs et les patients des risques graves pour la santé associés à l’utilisation d’un médicament.
Des chercheurs en médecine ont également montré que les médicaments approuvés par le biais des programmes accélérés de la FDA des États-Unis, une tendance croissante, nécessitent souvent des avertissements encadrés peu de temps après leur entrée sur le marché.
Par exemple, dans deux études de 2017 publiées dans JAMA et Avis d’experts sur la sécurité des médicaments, les chercheurs ont examiné l’incidence de nouveaux Avertissement de boîte noire de la FDA de 2001 à 2010 et de 2008 à 2015, respectivement. Dans les deux études, près d’un tiers de toutes les nouvelles thérapies approuvées par la FDA américaine (27 % et 29 %) ont nécessité de nouvelles mises en garde post-commercialisation par la suite !
Comme il y a plus de 650 médicaments portant des avertissements encadrés et plus de 40 % des patients en milieu de soins ambulatoires recevant au moins un médicament avec un avertissement encadré noir, il est important pour soins de santé fournisseurs, médecins, les infirmières, etc. doivent être au courant des médicaments couramment prescrits qui comportent ces avertissements d’effets secondaires graves.
Ici, Thaïlande Médical News a compilé une liste de 10 avertissements de boîte noire que chaque docteur devraient savoir quand conseiller les patients sur la sécurité des médicaments et le traitement.
1. Aripiprazole (Abilify). Cet antipsychotique atypique est indiqué pour le traitement de divers troubles de la santé mentale et de l’humeur, notamment la schizophrénie, la dépression et le trouble bipolaire. Cependant, l’aripiprazole augmente le risque d’idées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et les jeunes adultes prenant des antidépresseurs, et augmente le risque de décès chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence. Il convient de noter que l’aripiprazole n’est pas indiqué pour le traitement de la psychose liée à la démence, mais a des antécédents d’utilisation hors AMM pour le traitement de la démence. En outre, bien que non inclus dans l’avertissement encadré, la FDA américaine a averti que le médicament pourrait causer des problèmes de contrôle des impulsions, tels que la frénésie alimentaire et le jeu compulsif, en mai 2016. Plus de 2 700 patients qui ont connu ces comportements compulsifs extrêmes ont déposé des poursuites. .
2. Mésylate de dabigatran etexilate (Pradaxa). Cet anticoagulant couramment prescrit est indiqué pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire. Bien qu’il ait été démontré que le dabigatran augmente le risque de saignement grave pendant l’utilisation, l’avertissement encadré du médicament indique qu’un arrêt prématuré peut augmenter le risque d’événements thrombotiques, tels qu’un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (IM), en raison de caillots sanguins.
3. Canagliflozine (Invokana). Médicament de troisième intention de la metformine, la canagliflozine est prescrite pour traiter le diabète de type 2 en même temps qu’un régime alimentaire et de l’exercice, et pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires (CV) indésirables majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2. Cependant, un récent avertissement encadré a indiqué que les patients atteints de diabète de type 2 qui ont une maladie cardiovasculaire établie (MCV) ou qui sont à risque de maladie cardiovasculaire peuvent être exposés à un risque accru d’amputation des membres inférieurs, en particulier de l’orteil, du médio-pied et de la jambe. À ce jour, plus de 1 200 poursuites ont été déposées.
4. Fébuxostat (Uloric). Indiqué pour la prise en charge chronique de l’hyperuricémie chez l’adulte goutteux, le fébuxostat a reçu un avertissement de type boîte noire en février 2019, alertant les prescripteurs et les patients du taux de mortalité CV plus élevé associé à l’utilisation du médicament par rapport à l’allopurinol, son concurrent le plus courant.
5. Dextroamphétamine-amphétamine (Adderall). Ce stimulant du SNC est couramment utilisé pour le traitement du TDAH. Les chercheurs ont cependant montré qu’il est fréquemment utilisé à des fins récréatives par les étudiants et autres jeunes adultes pour ses effets sur l’amélioration de la concentration et de la concentration, et ont également démontré une association entre la consommation de drogue et un comportement addictif. En plus des effets secondaires connus des troubles du sommeil et du risque accru de problèmes de santé mentale, notamment la dépression, les troubles bipolaires et les comportements agressifs ou hostiles, il existe également des risques CV tels que l’hypertension artérielle et les accidents vasculaires cérébraux, ainsi qu’un potentiel de toxicomanie. et la dépendance, qui ont justifié un avertissement de boîte noire.
6. Alprazolam (Xanax). Ce sédatif est principalement utilisé pour le traitement des troubles anxieux, est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome et ne doit jamais être utilisé chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie en raison de son potentiel de dépendance. L’avertissement encadré d’Alprazolam indique que l’utilisation concomitante d’opioïdes, d’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut provoquer une sédation sévère, des troubles respiratoires, un coma et même la mort. Dans une communication de sécurité de 2017, cependant, la FDA des États-Unis a déclaré que la buprénorphine et la méthadone ne devraient pas être interdites aux patients prenant des benzodiazépines ou d’autres médicaments qui dépriment le SNC :
« L’utilisation combinée de ces médicaments augmente le risque d’effets secondaires graves ; cependant, les dommages causés par une dépendance aux opioïdes non traitée peuvent l’emporter sur ces risques. Une gestion prudente des médicaments par les professionnels de la santé peut réduire ces risques. Nous demandons que ces informations soient ajoutées aux étiquettes des médicaments à base de buprénorphine et de méthadone, ainsi que des recommandations détaillées pour minimiser l’utilisation de médicaments de traitement assisté par médicament (MAT) et de benzodiazépines ensemble.
7. Hydrocodone et acétaminophène (Vicodin). Ce médicament du tableau II est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère, principalement après une intervention chirurgicale. Il a reçu un avertissement de boîte noire en raison de son potentiel hautement addictif, ainsi que du risque accru de dépression respiratoire et du risque considérablement accru de lésions/d’insuffisance hépatiques associés à son utilisation.
8. Chlorhydrate de sertraline (Zoloft). Indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur, du TOC, du TSPT, du trouble panique et du trouble d’anxiété sociale, cet antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine a reçu un avertissement de type boîte noire en raison du risque accru de suicide associé à son utilisation dans plusieurs groupes démographiques, y compris les enfants, adolescents, jeunes adultes.
9. Ticagrélor (Brilinta). Ce médicament antiplaquettaire a reçu l’approbation de la FDA en 2011 et est indiqué pour réduire le risque de décès d’origine cardiovasculaire, d’IM et d’accident vasculaire cérébral chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ou des antécédents d’IM. Cependant, il a obtenu son avertissement de boîte noire pour avoir causé des saignements importants et parfois mortels. Le ticagrélor ne doit pas être prescrit aux patients présentant une hémorragie pathologique active ou des antécédents d’hémorragie intracrânienne, et ne doit pas être instauré chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien urgent. Également inclus dans l’avertissement de la boîte noire : le ticagrélor augmente le risque d’événements CV ultérieurs en cas d’arrêt prématuré ; par conséquent, la gestion des événements hémorragiques sans interruption du traitement est conseillée. L’étiquetage du ticagrelor met également en garde contre le fait que des doses d’entretien d’aspirine supérieures à 100 mg peuvent réduire l’efficacité du ticagrelor et doivent donc être évitées.
10. Tigécycline (Tygacil). Antibiotique injectable, la tigécycline est indiquée pour le traitement des infections compliquées des structures cutanées, des infections intra-abdominales compliquées et de la pneumonie bactérienne communautaire chez les patients âgés de 18 ans et plus. Cependant, l’antibactérien de la classe des tétracyclines comporte un avertissement de type boîte noire indiquant une augmentation de la mortalité toutes causes confondues par rapport aux comparateurs. Ainsi, il ne doit être utilisé que pour les infections qui ne peuvent pas être traitées avec d’autres médicaments.
Comme un docteur, il est de votre devoir de signaler tout événement indésirable lié au médicament que vous observez ou dont vous êtes informé lors des visites des patients. Ces rapports aident à alerter les États-Unis FDA ou local FDA des effets secondaires qui peuvent ne pas être couverts dans la notice d’un médicament, des informations importantes sur l’innocuité ou un guide des médicaments, et peuvent conduire à l’ajout de nouveaux avertissements encadrés. Pour signaler un événement, vous pouvez soumettre un formulaire électronique, envoyer un formulaire de rapport aux États-Unis FDA, ou appelez-les directement (1-800-FDA-1088). Une fois que vous avez signalé un événement, vous pouvez surveiller l’état de votre rapport ou demander des informations générales concernant les événements indésirables associés à la thérapeutique.
Même les patients qui ne sont pas satisfaits de vos complications dues au médicament peuvent également faire des rapports directs à la FDA des États-Unis. Ceci n’est pas seulement limité aux résidents des États-Unis, mais également ouvert aux particuliers ou aux médecins partout, y compris Thaïlande.
Pour plus de détails sur la façon de faire un rapport sur les effets indésirables d’un médicament : https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/how-consumers-can-report-adverse-event-or-serious-problem-fda
