Le produit est déjà approuvé par la FDA américaine et dans l’UE, mais maintenant, en raison de nouveaux résultats d’essais cliniques et d’études, en particulier de ses avantages en santé cardiovasculaire, la FDA américaine accélère l’examen de l’expansion de l’étiquette du médicament, qui, selon les analystes, verra des ventes importantes sur l’horizon.
La FDA a mis Vascepa sous examen prioritaire cette semaine, accélérant ce qui pourrait être la première approbation pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (CV) chez les patients précédemment traités avec des statines pour un taux de cholestérol LDL élevé avec des triglycérides persistants élevés. La date limite de décision de la FDA américaine est fixée au 30 septembre, quatre mois plus tôt que prévu, a déclaré Amarin Corporation.
La forte performance de Vascepa dans l’essai de phase 3 Reduce-It, dont les données ont été dévoilées en septembre, pourrait conduire à un pic du cours de l’action de 35 $ l’année prochaine. Les données Reduce-It de Vascepa, déposées auprès de la FDA en mars, ont montré que Vascepa réduisait le risque d’événement CV indésirable majeur de 26 % chez les patients non préalablement traités par rapport au placebo, et de 30 % chez les patients traités par statine lors d’un suivi médian. de 4,9 ans.
Le sentiment général est qu’un (comité consultatif) pourrait être positif pour Vascepa, par exemple en soulignant que (Reduce-It) est une validation de Vascepa et non de médicaments hypoglycémiants.
Avec Vascepa sur la voie express de l’approbation, Wall Street fait preuve d’une confiance accrue en Amarin, les analystes étant de plus en plus impressionnés par la promesse de vente du médicament. Mercredi, le cours des actions d’Amarin est passé de 17,01 $ par action à 19,64 $ dans la foulée de l’annonce de la FDA, une augmentation spectaculaire de 15,5 %.
Il y a également des spéculations selon lesquelles un groupe indien singapourien achète massivement des actions pour d’éventuels sièges au conseil d’administration et contrôle.
Au cours de la première semaine de mai 2019, les prescriptions totales de Vascepa avaient bondi de 67,1% par rapport à l’année précédente, les nouveaux scripts augmentant encore plus de 77,8%. Dans une enquête menée auprès de 50 médecins, les médecins étaient déjà favorables à la prescription du médicament, avec seulement 23% déclarant qu’ils attendraient une extension de l’étiquette. Ce soutien et une expansion de l’étiquette pourraient conduire à une augmentation significative des ventes de Vascepa en 2019, les faisant même dépasser les prévisions d’Amarin d’environ 350 millions de dollars.
Avec tout ce qui est à venir pour Vascepa, Amarin a dû combattre des challengers et des charlatans sur les résultats de ses essais. Plus tôt ce mois-ci, Amarin s’est entendu avec deux fabricants de suppléments d’huile de poisson. Après les règlements, Amarin Corporation a déclaré avoir des avocats de garde, au cas où d’autres fabricants de suppléments décideraient de s’attaquer aux données du médicament ou d’utiliser des marques de commerce, des droits d’auteur ou des brevets.
