- Un nouveau médicament en cours de développement pour traiter la colite ulcéreuse s’est révélé prometteur lors d’un récent essai clinique.
- Les chercheurs ont déclaré que les personnes prenant le médicament, le mirikizumab, obtenaient une rémission de la colite ulcéreuse deux fois plus souvent que les participants à l’étude qui prenaient un placebo.
- Les experts disent que les résultats sont encourageants, mais le médicament n’a pas encore été approuvé par les régulateurs fédéraux et d’autres essais cliniques sont nécessaires.
Selon un étude publié dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Dans leurs recherches, les scientifiques ont testé l’innocuité et l’efficacité de mirikizumabun nouveau médicament injectable en cours de développement pour traiter la colite ulcéreuse.
La Food and Drug Administration n’a pas encore approuvé mirikizumab pour une utilisation aux États-Unis.
Dans leurs conclusions, les chercheurs ont rapporté que les personnes avaient une meilleure réponse clinique, avaient une rémission endoscopique et avaient moins d’urgence à aller à la selle que celles qui prenaient un placebo.
Il y avait deux essais de phase 3, en double aveugle, contrôlés par placebo totalisant 52 semaines de traitement.
L’essai a inclus 1 281 adultes atteints de colite ulcéreuse qui présentaient une inflammation modérée à sévère.
Le premier, LUCENT-1, a duré 12 semaines. Pour chaque participant ayant reçu un placebo, trois ont reçu 300 mg de mirikizumab. Au total, 868 ont reçu du mirikizumab et 294 ont reçu un placebo.
Les participants considérés comme réactifs sont passés à la phase de maintenance, LUCENT-2. Les chercheurs ont mesuré la fréquence des selles et les saignements rectaux.
À la fin des 12 semaines, 365 personnes ayant reçu du mirikizumab ont signalé une réactivité et 179 ayant reçu un placebo.
Au cours de la deuxième étape – la phase d’entretien – les participants ont reçu soit 200 mg de mirikizumab, soit un placebo.
À la semaine 40 de la phase d’entretien (ou à la semaine 52 des deux combinées), près de 50 % des personnes ayant reçu du mirikizumab et 25 % du groupe placebo ont obtenu une rémission.
La recherche a été financée par la société pharmaceutique Eli Lilly.
Des essais plus longs sont en cours pour évaluer l’efficacité et l’innocuité plus prolongées du mirikizumab.
« Cette étude montre que nous avons un autre outil pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse et cela pourrait aider ceux qui ne répondent pas aux autres médicaments », a déclaré Dr Ashkan Farhadi, un gastro-entérologue du MemorialCare Orange Coast Medical Center en Californie qui n’a pas participé à l’étude. « Cependant, je ne saute pas de joie sur les chiffres. »
« Et nous avons beaucoup de temps avant de pouvoir transmettre cela aux patients. Le premier est l’essai de phase 4. Si cela nous amène à l’étape suivante, nous avons les compagnies d’assurance pour passer », a déclaré Farhadi. Nouvelles médicales aujourd’hui.
« Le coût de ces types de médicaments est exorbitant, et les compagnies d’assurance nous font souvent sauter des étapes pour obtenir leur approbation. Par exemple, ils pourraient dire que le patient doit d’abord essayer plusieurs autres médicaments », a-t-il ajouté.
« Dans l’ensemble, je pense que c’est bien d’avoir un autre outil. Mais pour le moment, les chiffres n’en feraient pas mon premier choix », a déclaré Farhadi.
La rectocolite hémorragique est une maladie intestinale inflammatoire chronique.
Il est considéré comme une maladie auto-immune qui provoque une inflammation et des plaies – ulcères – dans la muqueuse du rectum et du côlon.
Les symptômes incluent :
- Diarrhée
- Sang dans les selles
- Douleur abdominale
Il n’y a pas de remède contre la colite ulcéreuse. Selon le Fondation Crohn et Coliteles traitements comprennent :
- médicament pour supprimer l’inflammation
- produits biologiques
- immunomodulateurs
- une combinaison de différents médicaments
- chirurgie
Les médecins recommandent également un régime alimentaire composé d’aliments mous et fades pendant une poussée. Ils peuvent également suggérer de réduire les aliments épicés et riches en fibres.
Environ les deux tiers des personnes atteintes de colite ulcéreuse qui prennent des médicaments obtiendront une rémission, selon le Académie américaine des médecins de famille. Environ 80% d’entre eux maintiendront la rémission.
« C’est très difficile à comprendre », a déclaré Dr Arun Swaminath, chef du service de gastro-entérologie et directeur du programme inflammatoire de l’intestin au Northwell Lenox Hill Hospital de New York, qui n’a pas participé à l’étude. « D’autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde, ont un taux de réponse de 80 à 90 %. Mais nous ne pouvons pas y arriver pour la colite ulcéreuse. Il se pourrait que le fardeau de l’inflammation soit si élevé dans les maladies inflammatoires de l’intestin (MICI). »
« Les professionnels de la santé sont toujours ravis lorsqu’un nouveau médicament pour les MII sort. Le mirikizumab a un mécanisme d’action différent », a déclaré Swaminath Nouvelles médicales aujourd’hui. « Il agira différemment dans le corps que d’autres médicaments. »
« Il y a des points positifs, comme cette étude qui a recruté de nombreuses personnes dans la catégorie sévère », a-t-il ajouté. « Lorsque les études recrutent principalement des patients dans la catégorie « modérée », il est difficile de savoir dans quelle mesure le médicament agit. J’ai été très encouragé de voir que les participants atteints d’une maladie grave obtiennent toujours des résultats positifs. »
L’étude actuelle était un essai de phase 3.
Les essais de phase 3 examinent la sécurité d’un nouveau médicament et son efficacité sur une période plus longue que lors des essais précédents,
Si le mirikizumab est approuvé par la FDA, la prochaine étape serait probablement un essai clinique de phase 4. Les essais de phase 4 incluent souvent des milliers de personnes.
« Parce que beaucoup plus de personnes sont incluses dans la phase suivante, cela pourrait répondre à certaines questions persistantes », a déclaré Swaminath. « Par exemple, en lisant l’étude, je me suis interrogé sur les personnes qui prenaient auparavant du Stelara. Ils ont été exclus de la phase 3, cela signifie-t-il qu’ils ne seront pas de bons candidats pour ce médicament ? En outre, il y a eu quatre cas de cancer – deux dans la phase d’induction et deux dans la phase d’entretien. Ces cancers étaient-ils déjà présents ? Nous devrons suivre la phase suivante pour voir ce qui se passe lorsque le médicament est administré à une grande population.
