La preuve de l’efficacité a été étudiée dans ATTRACTION-3 (NCT02569242), un essai multicentrique, randomisé (1 :1), contrôlé par actif, ouvert chez 419 patients atteints d’une ESCC avancée, récurrente ou métastatique non résécable. Les patients qui étaient réfractaires ou intolérants à au moins un schéma thérapeutique à base de fluoropyrimidine et de platine ont reçu 240 mg de nivolumab par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 semaines (n = 210), ou une chimiothérapie taxane choisie par l’investigateur consistant en docétaxel (75 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) ou du paclitaxel (100 mg/m2 par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines suivi d’une semaine d’arrêt) (n = 209).
Le critère de jugement de l’efficacité du médicament était la survie globale (SG). Les mesures supplémentaires des résultats d’efficacité étaient le taux de réponse global (ORR), la durée de réponse et la survie sans progression (SSP) évaluées par l’investigateur à l’aide de RECIST 1.1.
L’essai clinique a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG. La SG médiane pour les patients recevant nivolumab était de 10,9 mois (IC à 95 % : 9,2 – 13,3) contre 8,4 mois (IC à 95 % : 7,2 – 9,9) pour les patients recevant une chimiothérapie taxane choisie par l’investigateur (RR : 0,77 ; IC à 95 % : 0,62, 0,96 ; p = 0,0189). Un bénéfice de SG a été observé quel que soit le niveau d’expression de la tumeur PD-L1. L’ORR était de 19,3 % (IC à 95 % : 13,7, 26) dans le bras nivolumab contre 21,5 % (IC à 95 % : 15,4 à 28,8) dans le bras chimiothérapie taxane, avec une durée de réponse médiane de 6,9 mois (IC à 95 % : 5,4, 11,1) et 3,9 mois (IC à 95 % : 2,8, 4,2), respectivement. L’essai n’a pas démontré d’amélioration de la SSP (RR : 1,1 ; IC à 95 % : 0,9, 1,3).
Cependant, les effets indésirables les plus fréquents chez moins de 10 % des patients recevant du nivolumab étaient les éruptions cutanées, la diminution de l’appétit, la diarrhée, la constipation, les douleurs musculo-squelettiques, les infections des voies respiratoires supérieures, la toux, la fièvre, la pneumonie, l’anémie, la fatigue, le prurit, les nausées et l’hypothyroïdie.
La dose recommandée approuvée de nivolumab pour l’ESCC est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines.
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