Il n’y a aucun moyen d’éliminer tous les risques dans les essais cliniques. Mais des garanties sont en place pour maximiser la sécurité des patients à toutes les phases des essais cliniques.
Si vous avez déjà envisagé de participer à un essai clinique pour une condition médicale, vous vous êtes peut-être demandé s’ils étaient sans danger. La réponse n’est pas simple. Certains comportent un peu de risque, et d’autres en apportent plus. Mais les avantages peuvent l’emporter sur les risques.
Les essais de recherche clinique sont des études qui visent à tester de nouveaux médicaments, produits ou procédures sur des personnes. Ils cherchent à répondre à des questions telles que :
- Ce nouveau traitement est-il utile ?
- Ses avantages l’emportent-ils sur ses risques ?
- Cette nouvelle approche peut-elle traiter ou guérir une condition ou soulager les symptômes en toute sécurité ?
- Comment les gens devraient-ils utiliser cette approche ?
- Comment ce nouveau traitement se compare-t-il aux traitements existants, le cas échéant ?
Le niveau de risque dépend de l’essai et du produit, service, médicament ou intervention que les chercheurs testent.
Il n’existe aucun moyen d’éliminer tous les risques, même mineurs. Mais il existe de nombreuses façons pour les chercheurs et les agences gouvernementales d’essayer de minimiser les risques et d’assurer la sécurité des patients.
Les chercheurs contribuent à assurer la sécurité en suivant les réglementations gouvernementales et en :
- créer un plan de recherche appelé protocole
- former un comité d’examen institutionnel (IRB)
- formation d’un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB)
- obtenir votre consentement éclairé
- rapporter les résultats à la Food and Drug Administration (FDA)
Examinons de près certaines de ces protections.
Protocoles
Pour commencer, chaque essai clinique a ce qu’on appelle un protocole, ou un plan, qui énonce les lignes directrices de l’étude. Ce plan comprend :
- le but et les objectifs de l’essai
- les types de bénévoles nécessaires
- comment les chercheurs mèneront l’étude
- comment ils vont surveiller la sécurité des participants à l’essai
- les médicaments, dispositifs ou méthodes impliqués
- le type d’informations qu’ils recueilleront
- combien de temps durera le procès
Si l’étude a un IRB, l’IRB examine les protocoles et apporte des modifications ou offre des conseils avant le début de l’étude.
IRB
Le travail de l’IRB est d’examiner et d’approuver un plan de recherche détaillé. L’objectif du conseil est de protéger les personnes impliquées dans le procès. Selon le
- scientifiques
- médecins
- le clergé
- défenseurs des patients
Au moins un membre de l’IRB doit être un non-scientifique qui n’est pas affilié à l’institution.
L’IRB s’assure que l’essai est légal, éthique et bien conçu. Ils s’assurent également que le plan ne comporte aucun risque inutile et comprend un plan de sécurité.
Chaque établissement de santé qui fait de la recherche clinique a un IRB. L’IRB de l’établissement examinera chaque essai avant qu’il ne commence.
Mais tous les essais cliniques n’ont pas d’IRB. Différentes institutions ont leurs propres directives quant au moment où elles ont besoin d’un procès pour avoir une CISR. Mais en général, un essai clinique doit avoir un IRB si l’essai étudie un médicament, un produit ou un appareil réglementé par la FDA, ou s’il est financé ou réalisé par le gouvernement fédéral.
La Office pour la protection de la recherche humaine (OHRP) peut fournir des conseils et une surveillance pour les IRB.
DSMB
En plus d’un IRB, certains essais mettent en place un
De temps à autre, le DSMB examinera les données de la recherche, avec un accent particulier sur la sécurité des patients. Les DSMB peuvent voir plus de données que les IRB, ce qui leur permet de mieux évaluer la sécurité. Un DSMB peut recommander un arrêt d’essai s’il existe des preuves que l’essai cause un préjudice.
La CISR examinera les plans et les recommandations du DSMB dans son propre examen de l’étude.
Tous les essais cliniques de phase 3 (étape ultérieure)
Tous les membres d’un DSMB doivent être indépendants. Cela signifie qu’ils ne sont en aucun cas liés à l’institution ou aux sponsors de la recherche.
Consentement éclairé
La FDA exige que les chercheurs obtiennent un consentement éclairé. Cela signifie qu’ils doivent obtenir votre consentement pour participer et vous informer des détails d’un essai, notamment :
- les interventions ou procédures que vous subirez
- le plan de recherche de l’essai (protocole) et son fonctionnement
- tout risque ou inconfort possible
- le fait que la participation est volontaire
Rapport d’essai
Les chercheurs doivent déclarer certains types de recherche clinique à Clinicaltrials.gov, une base de données en ligne des études et de leurs résultats. La National Library of Medicine gère le site, qui contient des recherches du monde entier.
En général, les auteurs des études doivent rendre compte de toute recherche impliquant un médicament, un produit ou un dispositif réglementé par la FDA tant que l’une des recherches a lieu aux États-Unis ou implique un produit américain.
Clinicaltrials.gov contient également de nombreuses études que les auteurs ne sont pas tenus de déclarer. Il s’agit notamment d’études observationnelles et d’études qui ne portent pas sur un médicament ou un dispositif médical. Selon le site Web, des chercheurs des 50 États et 221 pays ont signalé leurs travaux dans la base de données.
Certains essais de recherche clinique ne comportent qu’un risque minime. D’autres peuvent avoir plus de risques et les organisateurs de l’étude doivent vous informer des risques avant le début de l’essai.
Un risque minimal signifie que la probabilité de préjudice ou d’inconfort pendant l’essai n’est pas pire que tout ce que vous rencontrez généralement dans la vie quotidienne.
Outre un préjudice minimal, certains inconvénients des essais cliniques à prendre en compte sont :
- Il se peut que vous ne bénéficiiez pas de l’intervention ou du produit étudié par l’essai.
- Les procédures d’étude peuvent être très différentes des soins médicaux standard.
- L’étude pourrait vous exposer à des risques inconnus.
- Il pourrait y avoir des coûts associés à l’essai.
Les chercheurs mènent souvent des essais cliniques en différentes phases. Cela est particulièrement vrai pour les médicaments expérimentaux.
La phase 1
Les chercheurs testent un nouveau médicament ou traitement pour la première fois sur un petit groupe de volontaires réguliers sans maladie ni affection. Le groupe compte généralement entre 20 et 80 personnes. Les chercheurs examinent la sécurité de l’intervention et essaient de déterminer un dosage sûr et d’identifier les effets secondaires.
Phase 2
Un groupe plus important de personnes, généralement des centaines et comprenant des personnes atteintes de la maladie ou de l’affection, essaie le médicament ou l’intervention. Les chercheurs évalueront à nouveau sa sécurité dans ce groupe.
Phase 3
Des milliers de participants essaient le nouveau traitement pour s’assurer qu’il fonctionne. La plus grande taille de l’échantillon permet aux chercheurs d’identifier la plupart des effets secondaires courants. Ils le compareront également à d’autres médicaments pour la même condition.
Phase 4
Les chercheurs mènent ces essais après que la FDA a approuvé l’intervention et sa commercialisation publique. Les participants continuent de tester les effets du médicament dans diverses populations et obtiennent davantage de données.
Chaque phase comporte son propre risque, mais plus d’inconnues existent lorsque la recherche commence.
Les partisans des essais cliniques disent qu’ils profitent aux participants et à d’autres personnes ayant besoin d’un traitement pour une condition médicale. Les essais aident à créer de nouvelles recherches et des solutions possibles à des problèmes médicaux courants.
Les participants bénéficient également d’un accès précoce à de nouveaux médicaments et traitements et peuvent bénéficier de plus de soins médicaux et d’attention.
Les essais cliniques utilisent-ils des placebos ?
Oui, certains essais cliniques utilisent des placebos. Un placebo est une pilule ou une autre intervention qui n’a aucun ingrédient actif ou avantage mais qui semble être un véritable traitement. Les personnes participant aux essais ne savent pas qui reçoit un placebo ou la vraie chose. C’est ce qu’on appelle l’aveuglement.
Un placebo permet aux chercheurs de comparer l’efficacité d’une intervention par rapport à l’absence d’intervention et l’effet placebo.
Mes informations resteront-elles confidentielles ?
Vos informations sont protégées à moins que vous n’acceptiez, par écrit, que les chercheurs puissent les divulguer. La loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité de l’assurance maladie (HIPAA) protège vos informations, y compris pendant les essais cliniques.
HIPAA est une loi fédérale créant des normes nationales pour protéger les informations sensibles sur la santé des patients. Il empêche les autres de divulguer vos informations sans votre consentement ou sans votre connaissance.
Il existe des circonstances limitées et étroitement définies dans lesquelles les chercheurs peuvent utiliser vos informations sans votre autorisation, principalement pour aider à la recherche. Le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) dispose d’un liste détaillée des exceptions sur son site.
Dois-je payer pour les essais cliniques ?
Certains essais cliniques vous permettent de participer sans frais. D’autres peuvent supporter des frais, mais votre assurance peut les payer.
Selon le
- visites chez votre professionnel de la santé
- reste à l’hôpital
- traitements anticancéreux standards
- traitements pour améliorer les symptômes du cancer ou pour atténuer les effets secondaires
- tests de laboratoire, de radiographie et d’imagerie
Mais les assureurs peuvent ne pas couvrir certains frais de recherche, tels que :
- le médicament à l’étude
- tests effectués uniquement à des fins de recherche
- imagerie supplémentaire et rayons X uniquement à des fins de recherche
Si vous cherchez à participer à un essai clinique, il existe un outil simple pour vous aider. La Bibliothèque nationale de médecine dispose d’un outil de recherche qui vous permet de trouver des essais cliniques qui recrutent ou pourraient recruter à l’avenir.
La base de données est consultable par état et par pays.
Les essais cliniques offrent aux volontaires la possibilité de participer à des études qui examinent l’efficacité potentielle de nouveaux traitements. Plusieurs groupes, y compris des agences gouvernementales, établissent des règles pour s’assurer que votre sécurité est une priorité. Même ainsi, ils ne peuvent pas éliminer tous les risques.
Différents essais comportent différents niveaux de risque. Il est utile de parler avec un professionnel de la santé pour déterminer si les avantages possibles l’emportent sur les risques.
La participation à l’essai est volontaire. Les bénévoles ont tendance à être pour la plupart blancs et plus âgés. Une plus grande diversité dans les essais peut aider à améliorer la qualité des résultats.
