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La FDA autorise Dupixent pour le traitement des jeunes enfants

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  • La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Dupixent (dupilumab) pour traiter la dermatite atopique chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
  • Dupixent est déjà approuvé pour traiter cette affection cutanée chez les adultes et les enfants de 6 à 17 ans.
  • Cette approbation de la FDA marque la première fois que l’agence donne son feu vert à un médicament biologique pour traiter la dermatite atopique chez les jeunes enfants.

La dermatite atopique, le type d’eczéma le plus courant, est une affection cutanée affectant des millions de personnes annuel. La condition provoque des plaques de peau rugueuses et qui démangent qui peuvent se fissurer ou suinter. Les plaques d’eczéma peuvent apparaître rouges sur une peau plus claire et grises sur une peau plus foncée.

Bien que les chercheurs ne connaissent pas la cause exacte de la dermatite atopique, le Instituts nationaux de la santé suggère que la génétique, les facteurs environnementaux et le système immunitaire peuvent être déterminants pour déterminer qui développe cette maladie.

La dermatite atopique peut toucher les adultes, mais elle apparaît souvent pour la première fois dans l’enfance, généralement avant 5 ans.

 

Bien qu’il n’y ait pas de remède contre la dermatite atopique, il existe certains traitements pour améliorer les symptômes. Certains traitements disponibles incluent:

  • Crème ou pommade corticostéroïde
  • Luminothérapie
  • Antihistaminique (pour soulager les démangeaisons)
  • Antibiotique (en cas d’infection)
  • Produits biologiques

Lorsque la dermatite atopique n’est pas traitée, les démangeaisons et les plaies suintantes peuvent s’aggraver, entraînant potentiellement une infection due au grattage constant.

 

 

Dupixent est un médicament qui appartient à la catégorie des « produits biologiques ».

Selon le FDAles produits biologiques comprennent une « large gamme de produits tels que les vaccins, le sang et les composants sanguins, les allergènes, les cellules somatiques, la thérapie génique, les tissus et les protéines thérapeutiques recombinantes ».

Les médecins prescrivent souvent des médicaments biologiques pour traiter l’asthme, la polyarthrite rhumatoïde et la dermatite atopique. Selon le NIHles produits biologiques diffèrent des médicaments plus traditionnels parce qu’ils « interrompent la voie de signalisation et inflammatoire subséquente » dans le système immunitaire.

Dupixent est administré par injection mensuelle et agit en « ciblant une source sous-jacente d’inflammation qui pourrait être à l’origine de… l’eczéma modéré à sévère incontrôlé ».

Si la personne souffre de dermatite atopique causée par une inflammation, alors Dupixent pourrait réduire ce niveau d’inflammation, ce qui pourrait soulager les symptômes de la dermatite atopique.

 

Dans l’essai de phase 3, une partie du groupe de participants a reçu Dupixent plus des corticostéroïdes topiques de faible puissance, et le groupe témoin a reçu un placebo et les mêmes corticostéroïdes topiques. Les chercheurs les ont évalués toutes les 4 semaines pendant quatre mois.

À la fin de l’essai, les participants ayant reçu Dupixent ont constaté une nette amélioration de leurs symptômes. Certains statistiques des essais cliniques Sanofi Biotechnology, la société derrière Dupixent, libérée de l’essai comprend :

  • Parmi les participants qui ont pris Dupixent, 28 % avaient une peau claire ou presque claire à la fin de l’essai, contre seulement 4 % avec le placebo.
  • En ce qui concerne la gravité de la maladie, 53 % des participants du groupe Dupixent ont signalé une amélioration de 75 % ou plus de la gravité de leur maladie. En revanche, les participants du groupe témoin ont signalé une amélioration de 11 % de la gravité de la maladie.
  • Enfin, 48 % des participants du groupe Dupixent ont connu une réduction drastique des démangeaisons, et seulement 9 % du groupe placebo ont signalé une réduction significative des démangeaisons.

 

 

Certains effets secondaires courants de Dupixent chez les personnes atteintes de dermatite atopique comprennent des réactions au site d’injection, un gonflement ou des démangeaisons des yeux ou des paupières et des boutons de fièvre sur les lèvres ou dans la bouche.

De plus, certaines personnes prenant Dupixent peuvent avoir des réactions allergiques. Si quelqu’un a une telle réaction, il peut présenter des symptômes tels que de l’urticaire, une respiration rapide, des difficultés respiratoires et des étourdissements.

Dr Daniel Ganjianpédiatre au Providence Saint John’s Health Center à Santa Monica, en Californie, s’est entretenu avec Nouvelles médicales aujourd’hui à propos de l’approbation de Dupixent par la FDA pour ses jeunes patients.

« Le profil des effets secondaires est assez léger, comme l’indique le fait que personne n’a abandonné l’étude en raison d’effets secondaires », a commenté le Dr Ganjian.

« Les deux effets secondaires les plus fréquents chez les enfants de 6 mois à 5 ans sont la maladie pieds-mains-bouche et les verrues. [are] observé chez 5% et 2% des patients, respectivement », a déclaré le Dr Ganjian. « Les deux sont bénins, faciles à traiter et généralement résolus d’eux-mêmes. »

 

« Je suis très heureux de voir qu’il existe plus d’options pour les enfants atteints d’eczéma », a déclaré le Dr Ganjian. MNT.

Le Dr Ganjian a souligné que l’utilisation de stéroïdes était l’un des traitements de première ligne pour ses patients pédiatriques, mais qu’en raison des effets secondaires, les patients ne devraient pas utiliser de stéroïdes pendant une période prolongée.

« Jusqu’à présent, nous devions utiliser des stéroïdes pour traiter la peau, mais nous ne pouvons pas utiliser de stéroïdes puissants pendant de longues périodes chez les enfants car ils sont encore en développement », a commenté le Dr Ganjian. « De plus, l’utilisation à long terme de stéroïdes peut produire des effets secondaires indésirables, tels que la décoloration, l’amincissement de [the] peau, ainsi que des anomalies électrolytiques.

Le Dr Ganjian a déclaré qu’il est probable que les praticiens continueront à prescrire des stéroïdes topiques à faible dose aux enfants pour accompagner Dupixent, mais « les doses peuvent être plus faibles chez les enfants qui prennent Dupixent ».

Dermatologue basé à Chicago Dr Danny Del Campo a également parlé avec MNT à propos de Dupixent. Il a noté que le médicament est un « changeur de jeu » pour les patients pédiatriques et adultes actuels qui le prennent. En tant que tel, il a hâte de l’utiliser comme option pour les patients pédiatriques de 6 mois à 5 ans.

« [Dupixent] reste une alternative très excitante à la «thérapie systémique traditionnelle» avec des stéroïdes », a déclaré le Dr Del Campo. « En comparaison avec la surveillance fréquente en laboratoire et les effets secondaires importants des immunosuppresseurs, cela semble être une option intéressante qui est enfin disponible pour ces patients. »

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