Des chercheurs de l’hôpital Brigham et des Hôpitaux universitaires du Grand Paris ont présenté les résultats de l’étude The Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study (THEMIS), lors du congrès actuel de la Société européenne de cardiologie 2019. L’essai clinique a évalué si l’ajout de ticagrelor à l’aspirine améliore résultats pour les patients atteints de maladie coronarienne stable et de diabète sucré, mais sans antécédents de problèmes cardiovasculaires. Les résultats ont montré que la prise de ticagrelor en plus de l’aspirine réduisait le risque composite de décès cardiovasculaire, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.
Dans THEMIS-PCI, une étude portant spécifiquement sur les patients THEMIS ayant des antécédents d’intervention coronarienne percutanée (ICP) incluant la pose d’un stent, par rapport à la population globale de THEMIS, les chercheurs ont trouvé des résultats encore plus favorables pour les patients prenant du ticagrélor plus de l’aspirine.
La population de THEMIS est d’une importance cruciale pour comprendre les avantages potentiels de la prise de ticagrélor en plus de l’aspirine. Alors que le nombre de personnes atteintes de diabète continue d’augmenter dans le monde, il est nécessaire d’évaluer les moyens d’améliorer les résultats à long terme et de prévenir les événements cardiovasculaires et ischémiques.
THEMIS est le plus grand essai clinique de patients diabétiques à ce jour impliquant plus de 19 000 patients atteints de maladie coronarienne stable et de diabète qui ont été randomisés pour recevoir soit du ticagrelor plus de l’aspirine, soit un placebo plus de l’aspirine. Les patients ont été suivis pendant plus de 36 mois en moyenne. Au cours de cette période, 736 des 9 619 patients (7,7 %) prenant du ticagrelor plus de l’aspirine ont subi une mort cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral contre 818 des 9 601 patients (8,5 %) prenant un placebo plus de l’aspirine, soit une réduction de 10 %.
Le coprésident de THEMIS, le professeur Deepak L. Bhatt de la Harvard Medical School, a commenté dans une interview accordée à Thailand Medical News : « Avec une double thérapie antiplaquettaire prolongée, nous devons réfléchir aux patients les plus aptes à suivre le régime, c’est-à-dire , ceux à haut risque ischémique et à faible risque de saignement. Nos résultats cliniques montrent que le plus grand bénéfice est survenu chez les patients atteints de diabète et de maladie coronarienne stable avec des antécédents de pose de stents pour lesquels le ticagrélor, lorsqu’il est ajouté à l’aspirine, a réduit les événements cardiovasculaires importants, comme les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les amputations. »
Comme observé avec d’autres médicaments antiplaquettaires, le ticagrélor a augmenté le risque d’hémorragie majeure (205 patients versus 100 patients) et d’hémorragie intracrânienne (70 patients versus 46 patients) par rapport au placebo. La différence dans les hémorragies intracrâniennes était due à un nombre accru d’hémorragies traumatiques, la plupart sous-durales, et non à des saignements spontanés ou procéduraux.
Parmi les participants ayant des antécédents d’ICP, les réductions des risques l’emportaient sur les risques accrus de saignement. Les patients qui avaient reçu une ICP, qui utilise couramment des dispositifs appelés stents pour élargir un vaisseau sanguin coronaire et maintenir la circulation sanguine, représentaient la majorité (58 %) de la population totale de THEMIS. Parmi ces patients de l’étude THEMIS-PCI, 404 des 5 558 (7,3 %) participants prenant du ticagrelor plus de l’aspirine ont subi une mort cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, contre 480 des 5 596 (8,6 %) participants prenant un placebo plus de l’aspirine, soit une réduction de 15 %. Des saignements majeurs sont survenus chez 111 des 5 536 (2,0 %) patients recevant du ticagrelor et 62 des 5 564 (1,1 %) patients recevant le placebo. Le risque d’hémorragie intracrânienne était similaire entre le ticagrelor et le placebo (33 patients versus 31 patients, respectivement). Le ticagrelor a fourni un rapport bénéfice/risque très favorable, plus que chez les patients sans antécédent d’ICP.
Les résultats globaux des résultats des essais cliniques indiquent que parmi les personnes atteintes de diabète et de maladie coronarienne stable, le ticagrelor doit être ciblé sur les patients ayant des antécédents de pose de stent. Il s’agit d’un sous-groupe logique facilement identifiable. Des études soutiennent actuellement l’utilisation d’une double thérapie antiplaquettaire à long terme pour les patients atteints d’un syndrome coronarien aigu qui présentent un risque ischémique élevé mais un faible risque de saignement. Les résultats suggèrent qu’une population beaucoup plus large de patients atteints de maladie coronarienne stable et de diabète en bénéficierait considérablement. Les résultats sont critiques car le nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète augmente chaque année à un rythme phénoménal. On estime que d’ici 2020, environ 1,1 milliard de personnes dans le monde seront atteintes de diabète.
Les références:
P. Gabriel Steg et al. Ticagrelor chez les patients atteints de maladie coronarienne stable et de diabète, Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (2019). DOI : 10.1056/NEJMoa1908077
Deepak L Bhatt et al. Ticagrélor chez les patients diabétiques et coronariens stables ayant des antécédents d’intervention coronarienne percutanée (THEMIS-PCI) : un essai randomisé de phase 3, contrôlé par placebo, La Lancette (2019). DOI : 10.1016/S0140-6736(19)31887-2
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